İşin Adı: Müdürlüğümüze Bağlı Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi İçin Tıbbi Cihaz Alımı

İhale Türü - Usulü    :Mal Alımı - Açık İhale Usulü

1 - İdarenin
a) Adresi        :           İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü Binbirdirek Mah. Peykhane Cad. No:8 Çemberlitaş-Fatih/İSTANBUL
b) Telefon ve faks numarası : 0212 453 08 91/ 0212 518 07 12
c) Elektronik posta adresi    : ist.satinalma@saglik.gov.tr
ç)İhale/Ön Yeterlik dokümanının görülebileceği internet adresi: ist.satinalma@saglik.gov.tr

2 - İhale konusu malın

1. Niteliği, türü ve miktarı: 6428 sayılı Sağlık Bakanlığınca Kamu Özel İş Birliği Modeli ile Tesis Yaptırılması, Yenilenmesi ve Hizmet Alınması ile Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde Değişiklik Yapılması Hakkında Kanunun 3. Maddesine istinaden Açık İhale Usulü EK 22 (EK-A) ile ihale edilen Müdürlüğümüze Bağlı Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi İçin Tıbbi Cihaz Alımı (21 Kısım- 43 Kalem)

2.  Teslim [yeri / yerleri]: Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi ilgili Depolarına

3.  Yapılacağı/teslim edileceği yer: Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi ilgili Depolarına

4. Süresi/teslim tarihi: Sözleşmenin süresi, işe başlama tarihinden itibaren 180 (yüzseksen) takvim günüdür. Sözleşmenin imzalanmasına müteakip işe başlanacak olup, yüklenici, alım konusu malların teslim programına uygun olarak ürünü talep eden kuruma teslimini sağlamak için sözleşme imzalama tarihinde malların teminine başlayacaktır. İdarenin yazılı siparişine istinaden en geç 90 (doksan) takvim günü içinde cihazın/ürünün montajı tamamlanmış ve cihaz /ürün çalışır halde teslim edilmiş olacaktır.

5. İşe başlama tarihi: Sözleşmenin imzalanmasına müteakip işe başlanacaktır.

3-İhalenin
a) İhale (son teklif verme) tarih ve saati     : 05.12.2025- 10:30
b) İhale komisyonunun toplantı yeri (tekliflerin açılacağı adres) : İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü Binbirdirek Mah. Peykhane Cad. No:8 Çemberlitaş-Fatih/İSTANBUL

4 - İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri

4.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:
a) Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;
1) Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
 2) Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,

b) Bu Şartname ekinde yer alan standart forma uygun teklif mektubu,

c) Bu Şartnamede belirlenen geçici teminata ilişkin standart forma uygun geçici teminat mektubu veya geçici teminat mektupları dışındaki teminatların Saymanlık ya da Muhasebe Müdürlüklerine yatırıldığını gösteren makbuzlar,

d) Bu Şartnamenin 7.4 ve 7.5 inci maddelerinde belirtilen, yeterlik belgeleri,

e) Vekaleten ihaleye katılma halinde, vekil adına düzenlenmiş ihaleye katılmaya ilişkin noter onaylı vekaletname ile vekilin noter tasdikli imza beyannamesi,

f) İsteklinin ortak girişim olması halinde, bu Şartname ekinde yer alan standart forma uygun iş ortaklığı beyannamesi,

g) Alt yüklenici çalıştırılmasına izin verilmesi halinde, alt yüklenici kullanacak olan isteklinin alt yüklenicilere yaptırmayı düşündüğü işlerin listesi,

h) Tüzel kişi tarafından iş deneyimini göstermek üzere sunulan belgenin, tüzel kişiliğin yarısından fazla hissesine sahip ortağına ait olması halinde, ticaret ve sanayi odası/ticaret odası bünyesinde bulunan ticaret sicil memurlukları veya yeminli mali müşavir ya da serbest muhasebeci mali müşavir tarafından ilk ilan tarihinden sonra düzenlenen ve düzenlendiği tarihten geriye doğru son bir yıldır kesintisiz olarak bu şartın korunduğunu gösteren, standart forma uygun belge,

4.2 Ürünlerin piyasaya arzına ilişkin belgelere ait bilgiler:

4..2.1.Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini teklif dosyasında sunulacaktır.

4.2.2.
a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında sunacaktır.

b) Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun ilgili internet adresinden kontrolleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

c) Tedarikçi firmalar ve Tıbbi Cihaz Yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle ÜTS’de “kayıtlı” veya “Sistemde Tekil Ürün Var” durumunda olmalıdır.

d) İstekliler, ürüne ait teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı ÜTS kaydı gerektiriyorsa her ürüne ait ÜTS Barkod numaralarını ihale dosyasında sunacaktır.

e) Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı verilecektir. Beyan verilen ürünler için ÜTS kaydı aranmayacaktır.

f) İhale listesindeki 1, 2, 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., ve 21. Kısımlar için;
 İhale tarihi itibari ile geçerli ve TS 12426 Yetkili Servisler- Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar" standardına veya "TS 13703- Özel Servisler - Tıbbi cihazlar için Kurallar" standardına uygun 'Hizmet Yeterlilik Belgesi’ni ihale dosyasında sunacaktır.

g) İhale listesindeki  10.Kısım için;
İstekliler ihale tarihi itibari ile geçerli ve TS 12426 Yetkili Servisler- Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar standardına veya TS 13703- Özel Servisler - Tıbbi cihazlar için Kurallar veya TS13011 Yetkili Servisler-Cerrahi El Aletleri-Kurallar standardına uygun 'Hizmet Yeterlilik Belgesi’ni ihale dosyasında sunacaktır.

4.3. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğraflarına ilişkin bilgiler ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları:
İhale listesindeki 1, 2, 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., ve 21. Kısımlar için;

a-) KATALOG: Teklif edilen sistemin/ürünün teknik şartname belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı Türkçe katalogları teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir. Ayrıca teknik şartname maddelerinin hangi sayfada olduğunu belirten işaretlemenin katalogda yapılması gerekmektedir. Sunulan kataloglar üzerine birim fiyat teklif cetvelindeki kalemlerin sıra numaraları belirtilerek ihale zarfında sunulması zorunludur.

b-) TEKNİK ŞARTNAME UYGUNLUK BELGESİ: İstekliler teklif verdikleri malzemelerin hangi ........marka, ........model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgesini mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilmeli ve ihale zarfında sunulması zorunludur.

c-) İstekliler, garanti sonrası yedek parça ihtiyacının karşılanması için, teklif edilen cihaza ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım ömrünü, garanti süresini, fiyatını içeren listeyi Türk Lirası olarak vereceklerdir. Bu listede yer alan yedek parçaların cihazın kullanım ömrü süresince taahhüt edilen fiyatlarını geçmeyecek şekilde temin edileceğine dair isteklinin ve üretici/ithalatçı firmanın taahhüdünü ihale işlem dosyasında sunacaklardır. Yedek parçalar ile ömürlü parçalar için teklif edilen fiyatlar rayiç fiyatlara uygun olacak ve toplamı cihaz bedelinin % 200'ünü geçmeyecektir. İstekli tarafından bu listede kasten veya sehven belirtilmeyen yedek ve ömürlü parçalar ücretsiz olarak değiştirilecektir.

d-) İhale Komisyonu tarafından, teklif edilen cihazların teknik özelliklerinin değerlendirilmesi için, ihale sürecinin herhangi bir aşamasında demonstrasyon talebinde bulunulabilir. İstekliye demonstrasyon talebi yazılı olarak yapılır. Demonstrasyon talebinin istekliye tebliğinden itibaren 3 (üç) iş günü içinde istekli tarafından demonstrasyonu ne zaman yapılacağı bilgisi idareye sunulur. Demonstrasyon; bu bilgi yazısının idare kayıtlarına alındığı tarihten itibaren 10 (on) takvim günü içinde, idarenin belirleyeceği hastanede Teknik Şartname kriterleri doğrultusunda yapılır.

İhale listesindeki  10.Kısım için;

a-) KATALOG: Teklif edilen sistemin/ürünün teknik şartname belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı kataloglar, prospektüs, broşür vb.  dokümanlar Türkçe veya bu idari şartnamenin 7.7 ve 7.9. maddelerine istinaden sunulan katalog. katalog, prospektüs, broşür vb. orijinal teknik dokümanları Türkçe tercümeleri ile birlikte  teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir.  Ayrıca teknik şartname maddelerinin hangi sayfada olduğunu belirten işaretlemenin katalogda yapılması gerekmektedir. Sunulan kataloglar üzerine birim fiyat teklif cetvelindeki kalemlerin sıra numaraları belirtilerek ihale zarfında sunulması zorunludur.

b-) TEKNİK ŞARTNAME UYGUNLUK BELGESİ: İstekliler teklif verdikleri malzemelerin hangi ........marka, ........model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgesini mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilmeli ve ihale zarfında sunulması zorunludur.

c-) İstekliler, cerrahi aletlerin; metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockvvell standartlarına göre sertlik derecesini gösterir, üretici fabrika tarafından düzenlenen belgeyi  ihale zarfında sunacaktır.

d-) İstekliler üreticinin data matrix barkod kodlu üretim yaptığına dair belgeyi  ihale zarfında sunacaktır.

e-) İdarenin belirleyeceği yer ve tarihte isteklilerden; ihtiyaç listesindeki tüm kalemleri için 1 (bir) adet numune istenecektir. Numuneler ücretsiz olarak verilecektir.

- İstenilen numuneler her biri branş ismi, set ismi, ihale kalem ve kısım sıra numarası, setlerde istenen katalog numaraları ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir.
- Aynı branş içinde bulunan (örneğin genel cerrahi) setlerde aynı kodlu numuneden 1 adet teslim edilmesi yeterlidir. Ancak teslim edilecek numunenin aynı olduğu setin, isim ve kalem numaraları listede kesinlikle belirtilmelidir.
- Numuneler kapalı kutu içerisinde teslim edilecektir.
- Numunenin değerlendirme aşamasında kullanılması halinde numune için ayrıca ücret ödenmeyecektir.
- Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin, numune değerlendirmesinden sonra teslim edilebilir durumda kalan numuneleri ihale süreci bittikten sonra (sözleşmeler tamamlandıktan sonra) 2 ay içerisinde iade edilecektir. Bu süre içerisinde geri alınmayan numuneler idarenin sorumluluğunda olmayacaktır.
-Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri idaremizce şahit numune olarak bekletilecek ve sözleşme süresi bittikten sonra iade edilecektir.

5. Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.

6. İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açık olup yerli malı teklif eden istekliye ihalenin tamamında % 15 (yüzde on beş) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır.

7- İhale dokümanının görülmesi:

7.1.İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir.

7.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını 250,00-TL bedel ödeyerek almak zorundadır.

8-Teklifler,  ihale tarih ve saatine kadar İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü Binbirdirek Mah. Peykhane Cad. No:8 Çemberlitaş-Fatih/İSTANBUL adresine elden teslim edilebileceği gibi,  aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.

9-İstekliler tekliflerini, mal kalemi- kalemleri için teklif birim fiyatlar üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, üzerine ihale yapılan istekliyle her bir mal kalemi miktarı ile bu mal kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.

10. Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.

11. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.

12. Bu ihalede elektronik eksiltme yapılmayacaktır.

13. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 120 (YüzYirmi) takvim günüdür.

14.Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.