| 4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin bilgi ve belgeler ile bunların taşıması gereken kriterler: |
| Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin bilgi, belge veya kriter belirtilmemiştir. |
| 4.3. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin bilgi ve belgeler ile bunların taşıması gereken kriterler: |
4.3.1. Son beş yıl içinde bedel içeren bir sözleşme kapsamında kesin kabul işlemleri tamamlanan ve teklif edilen bedelin % 25 oranından az olmamak üzere ihale konusu iş veya benzer işlere ilişkin iş deneyimini gösteren belgelere veya teknolojik ürün deneyim belgesine ait bilgiler.
4.3.1.1. Tüzel kişi tarafından iş deneyimini göstermek üzere kullanılan belgenin, tüzel kişiliğin yarısından fazla hissesine sahip ve 4734 sayılı Kanuna göre yapılacak ihalelere ilişkin sözleşmelerin yürütülmesi konusunda temsile ve yönetime yetkili olan ortağına ait olması halinde, ticaret ve sanayi odası/ticaret odası bünyesinde bulunan ticaret sicili müdürlükleri veya yeminli mali müşavir ya da serbest muhasebeci mali müşavir tarafından ilk ilan tarihinden sonra düzenlenen ve düzenlendiği tarihten geriye doğru son bir yıldır kesintisiz olarak bu şartların korunduğunu gösteren, e-forma uygun belgenin kullanılması zorunludur.
4.3.1.2. 4734 sayılı Kanun kapsamındaki idarelere taahhüt edilenler dışında yurt dışında gerçekleştirilen işlerden elde edilen iş deneyiminin 13/1/2011 tarihli ve 6102 sayılı Türk Ticaret Kanununun 195 inci maddesinin ikinci fıkrası gereğince pay çoğunluğuna dayanarak kurulan şirketler topluluğu ilişkisi içinde kullanılması halinde bu hukuki ilişkiyi ve bu ilişkinin süresini tevsik eden belgelerin sunulması zorunludur. |
| 4.3.2 İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler: |
| Satış Merkezi Yetki Belgesi |
| 4.3.3. Yetkili satıcılığı veya imalatçılığı gösteren belgelere ilişkin bilgiler: |
a) İmalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgelere ilişkin bilgiler,
b) Yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgelere ilişkin bilgiler,
c) İstekli Türkiye'de serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesi.
İsteklilerin yukarıda sayılan bilgilerden, kendi durumuna uygun bilgi veya bilgileri belirten isteklilerin ihaleye katılım belgesi uygun kabul edilir.İsteklinin alım konusu malı teklif etmeye yetkisinin bulunup bulunmadığını gösteren belgeler şunlardır:
İmalat Yeterlik Belgesi
İmalatçı Belgesi
Sanayi Sicil Belgesi
Serbest Bölge Faaliyet Belgesi
Tıbbi Cihaz Üretimine İlişkin Sözleşme
Yetkili Satıcı Belgesi
Yetkili Temsilci Belgesi |
| 4.3.4. Ürünün piyasaya arzına ilişkin belgelere ait bilgiler: |
İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair belge
isteklilerin veya ithalatçının veya imalatçısının T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)' yetkili satıcı olduğuna dair belge
teklif edilen ürünlerin, isteklilerin , ayrıca teklif edilen ürünlerin ithalatçının veya imalatçısının T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ye Kayıtlı olması |
| 4.3.5 Katalog ve/veya fotoğraf ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana ilişkin belgelere ait bilgiler: |
Katalog
Teknik Şartnameye Cevaplar ve Açıklamalar |
| 4.3.6. Demonstrasyon yapılması istenmektedir. |
| 4.4. Bu ihalede benzer iş olarak kabul edilecek işler: |
4.4.1.
Kamu kurum ve kuruluşları veya özel sektördeki tek sözleşmeye dayalı bedel içeren her türlü Tıbbi Cihaz ve/veya tıbbi demirbaş malzeme alım İşi benzer iş olarak kabul edilecektir |
02:00